Die auf nationaler wie auch internationaler Ebene ständig wachsenden Anforderungen an die Pharmakovigilanz der Zulassungsinhaber von Arzneimitteln - z. B. die kontinuierliche Literaturrecherche sowie die regelmäßige Erstellung von Periodic Safety Update Reports (PSURs) - binden in den Unternehmen zunehmend personelle wie auch technische Ressourcen und verursachen somit zum Teil erhebliche zusätzliche Kosten.

Vor diesem Hintergrund hat die BPI Service GmbH im August 2005 in enger Kooperation mit Pharmaunternehmen das Poolingprojekt Pharmakovigilanz (Rückmeldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen und Arzneimittelüberwachung) gestartet. Es bietet die Möglichkeit, den gesetzlichen Verpflichtungen zur Arzneimittelsicherheit gleichermaßen effizient und kostengünstig nachzukommen. Konzeptionelle Grundlage bildet hierbei die wirkstoffbezogene, firmen- und produktübergreifende Bereitstellung von pharmakovigilanzspezifischen Informationen, so dass aufwendige, individuelle Doppelarbeiten entfallen. Durch die gemeinschaftliche Nutzung wird das einzelne Unternehmen personell wie auch finanziell deutlich entlastet.

Neben der attraktiven Preisgestaltung, zu der auch eine umfassende Kostentransparenz zählt, stellt die Qualität einen weiteren zentralen Projektfaktor dar. Es gilt, den Anforderungen behördlicher Pharmakovigilanzinspektionen gerecht zu werden. Dementsprechend vielfältig sind die qualitätssichernden Maßnahmen innerhalb des Poolingprojektes - z. B. SOPs.

Ein umfassendes, unmittelbar an den Bedürfnissen der teilnehmenden Firmen ausgerichtetes Serviceangebot, das individuell genutzt werden kann, rundet das Poolingprojekt ab. In enger Abstimmung mit den Pharmaunternehmen und durch deren fachlichen Input wird das Projekt im Sinne der teilnehmenden Firmen konsequent weiter ausgebaut.

Dementsprechend setzt sich das Poolingprojekt Pharmakovigilanz aus drei Hauptleistungsbausteinen zusammen:

  Literaturrecherche / -bewertung
  Periodic Safety Update Reports (PSURs)
  E2B-konforme Pharmakovigilanzdatenbank

Auf den folgenden Seiten finden Sie neben weiterführenden Details zum Poolingprojekt Pharmakovigilanz zahlreiche allgemeine Informationen zur Thematik „Pharmakovigilanz“ - z. B. „Rechtliche Rahmenbedingungen“ und „FAQs“.

Darüber hinaus sorgen der alle vier Monate erscheinende BPI Service GmbH „Pharmakovigilanz Newsletter“ sowie die zahlreichen pharmakovigilanzspezifischen Fort- und Weiterbildungsangebote von Colloquium Pharmaceuticum (www.coll-pharm.de/Programmvorschau) dafür, dass Sie in Sachen „Pharmakovigilanz“ immer auf dem neuesten Stand sind.