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Kontinuierliche Literaturrecherche und -bewertung

In der 4. Bekanntmachung der Bundesoberbehörde zur Anzeige von Nebenwirkungen und Arzneimittelmissbrauch vom 29. April 2005 (Abs. 3.1.2) sind die verpflichtenden Modalitäten für die Durchsuchung der weltweiten Literatur nach Einzelfallberichten beschrieben.

Der Abschnitt 3.1.2 dieser Bekanntmachung legt u. a. fest:

  • Die publizierten Einzelfälle sollen substanzbezogen angezeigt werden.
  • Es soll in mindestens einer relevanten einschlägigen Literaturdatenbank recherchiert werden.
  • Die 15-Tage-Frist zur Meldung dieser Einzelfälle beginnt mit dem Tag, an dem der Zulassungsinhaber Kenntnis von der Publikation erlangt.

Das Poolingprojekt Pharmakovigilanz der BPI Service ermöglicht es Pharmaunternehmen, ihrer gesetzlichen Verpflichtung zur wirkstoffbezogenen Literaturrecherche kontinuierlich nachzukommen, ohne dafür firmeneigene Ressourcen über Gebühr in Anspruch zu nehmen.

Die Literaturrecherche und -bewertung im Rahmen des Poolingprojektes basiert auf der firmenübergreifenden gemeinsamen Nutzung wirkstoffbezogener, allgemein verfügbarer Daten. Dabei steigt entsprechend des Poolinggedanken die finanzielle Attraktivität für teilnehmende Unternehmen, je mehr Firmen die Serviceleistung der Wirkstoffrecherche und Fallbewertung in Anspruch nehmen.

Die Recherche im Zuge des Poolingprojektes erfolgt in über 12 relevanten Datenbanken - u. a. MEDLINE und TOXLINE. Die dort gefundenen Literaturstellen werden auf ihre Relevanz hin geprüft und in die Datenbank eingepflegt. Für publizierte Einzelfälle, die eine sofortige Meldung (15-Tage-Frist) erfordern, werden CIOMS-Bögen und „Recommended assessments of drug relation to adverse reaction“ digital bereitgestellt.

Darüber hinaus wird mit Blick auf die gesetzlich verpflichtende PSUR-Erstellung für jeden Einzelfall, der in den Periodic Safety Update Report einfließen sollte, ein entsprechendes Line Listing erstellt, das heruntergeladen werden kann. Auch arzneimittelsicherheitsbezogene Studien, die für den PSUR in Frage kommen, werden in der Datenbank aufgeführt, so dass die PSUR-Erstellung auch firmenintern unkompliziert erfolgen kann.