In welchen Datenbanken wird recherchiert?
Im Rahmen des Literaturrechetools des Poolingprojektes Pharmakovigilanz
wird über das DIMDI-Portal in mehr als 12 Literaturdatenbanken - u. a. MEDLINE,
TOXLINE - recherchiert.
Wie häufig wird beim Literaturrecherchetool des Poolingprojektes
Pharmakovigilanz recherchiert?
Der kontinuierliche Rechercherhythmus ist wirkstoff- bzw. kundenabhängig, das
Leistungsspektrum reicht von einer wöchentlichen bis monatlichen Rechereche.
Verschickt die BPI Service die digital zur Verfügung gestellten
CIOMS-Bögen im Rahmen des Literaturrecherchetools automatisch an das BfArM?
Nein, da die gesetzlich vorgegebene Meldepflicht grundsätzlich beim
pharmazeutischen Unternehmen liegt. Eine Teilnahme am Literaturrecherchetool
des Poolingprojektes Pharmakovigilanz der BPI Service entbindet nicht von
der Meldepflicht seitens des pharmazeutischen Unternehmers.
Welche Referenzinformationen werden zur Bewertung der gefundenen
Einzelfälle hinzugezogen?
Bei Wirkstoffen, die ausschließlich von einem Unternehmen in Auftrag gegeben
wurden, wird die Fachinformation dieser Firma als Referenzinformation genutzt.
Bei Substanzen, die gleichzeitig für mehrere Firmen recherchiert werden, wird
ein BfArM-Mustertext zur Bewertung herangezogen. Sollte ein solcher Mustertext
nicht vorliegen, greifen wir auf die „inkompletteste“ Fachinformation der
beteiligten Firmen zurück. Dies soll gewährleisten, dass Firmen, deren
Fachinformationen weniger ausführlich sind, entsprechend informiert werden.
Grundsätzlich sollten die Unternehmen die Einzelfälle mit den Inhalten ihrer
eigenen Referenzinformation vergleichen, um die Frage des „Expectedness“ im
Einzelnen zu klären. Sollten weder Fachinformationen noch BfArM-Mustertexte
vorliegen, erfolgt die Bewertung anhand der Roten Liste®.
Wann ist eine Nebenwirkung schwerwiegend (“serious”)?
Eine Nebenwirkung ist dann als schwerwiegend („serious“) einzustufen wenn sie
-
tödlich ist,
-
lebensbedrohlich ist,
-
zu einem Krankenhausaufenthalt bzw. Verlängerung eines solchen führt,
-
zu einer erheblichen oder bleibenden Behinderung führt oder
-
zu einer kongenitalen Behinderung oder Anomalie führt.
Welche Nebenwirkungen fallen unter die 15-Tage-Frist?
Jede schwerwiegende Nebenwirkung, die in Deutschland auftrat, muss innerhalb von
15-Tagen nach Bekannt werden beim Zulassungsinhaber an die zuständige
Bundesoberbehörde gemeldet werden. Das gleiche gilt für Verdachtsfälle von
schwerwiegenden unerwarteten Nebenwirkungen, die in einem Drittland - d. h.
Nicht-EU-Land - auftraten. Des Weiteren können Nebenwirkungen, die medizinische
relevant erscheinen, aber nicht unter die oben genannten formalen Kriterien
fallen, als „Medically Important Event“ gemeldet werden.