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Frequently Asked Questions zum Thema “Literaturrecherche”

In welchen Datenbanken wird recherchiert?

Im Rahmen des Literaturrechetools des Poolingprojektes Pharmakovigilanz wird über das DIMDI-Portal in mehr als 12 Literaturdatenbanken - u. a. MEDLINE, TOXLINE - recherchiert.


Wie häufig wird beim Literaturrecherchetool des Poolingprojektes Pharmakovigilanz recherchiert?

Der kontinuierliche Rechercherhythmus ist wirkstoff- bzw. kundenabhängig, das Leistungsspektrum reicht von einer wöchentlichen bis monatlichen Rechereche.


Verschickt die BPI Service die digital zur Verfügung gestellten CIOMS-Bögen im Rahmen des Literaturrecherchetools automatisch an das BfArM?

Nein, da die gesetzlich vorgegebene Meldepflicht grundsätzlich beim pharmazeutischen Unternehmen liegt. Eine Teilnahme am Literaturrecherchetool des Poolingprojektes Pharmakovigilanz der BPI Service entbindet nicht von der Meldepflicht seitens des pharmazeutischen Unternehmers.


Welche Referenzinformationen werden zur Bewertung der gefundenen Einzelfälle hinzugezogen?

Bei Wirkstoffen, die ausschließlich von einem Unternehmen in Auftrag gegeben wurden, wird die Fachinformation dieser Firma als Referenzinformation genutzt.

Bei Substanzen, die gleichzeitig für mehrere Firmen recherchiert werden, wird ein BfArM-Mustertext zur Bewertung herangezogen. Sollte ein solcher Mustertext nicht vorliegen, greifen wir auf die „inkompletteste“ Fachinformation der beteiligten Firmen zurück. Dies soll gewährleisten, dass Firmen, deren Fachinformationen weniger ausführlich sind, entsprechend informiert werden. Grundsätzlich sollten die Unternehmen die Einzelfälle mit den Inhalten ihrer eigenen Referenzinformation vergleichen, um die Frage des „Expectedness“ im Einzelnen zu klären. Sollten weder Fachinformationen noch BfArM-Mustertexte vorliegen, erfolgt die Bewertung anhand der Roten Liste®.


Wann ist eine Nebenwirkung schwerwiegend (“serious”)?

Eine Nebenwirkung ist dann als schwerwiegend („serious“) einzustufen wenn sie

  • tödlich ist,
  • lebensbedrohlich ist,
  • zu einem Krankenhausaufenthalt bzw. Verlängerung eines solchen führt,
  • zu einer erheblichen oder bleibenden Behinderung führt oder
  • zu einer kongenitalen Behinderung oder Anomalie führt.


Welche Nebenwirkungen fallen unter die 15-Tage-Frist?

Jede schwerwiegende Nebenwirkung, die in Deutschland auftrat, muss innerhalb von 15-Tagen nach Bekannt werden beim Zulassungsinhaber an die zuständige Bundesoberbehörde gemeldet werden. Das gleiche gilt für Verdachtsfälle von schwerwiegenden unerwarteten Nebenwirkungen, die in einem Drittland - d. h. Nicht-EU-Land - auftraten. Des Weiteren können Nebenwirkungen, die medizinische relevant erscheinen, aber nicht unter die oben genannten formalen Kriterien fallen, als „Medically Important Event“ gemeldet werden.

Which databases are accessed for research?

At least 12 relevant databases are screened for relevant publications, including Medline and Toxline


How often are the databases screened?

Databases are screened on a weekly or monthly basis.


Does the BPI Service send the CIOMS forms to the competent authorities?

No. The subscription to the literature research service does not release the marketing authorisation holder from the responsibility of expedited reporting. The authorisation holder is responsible for sending the case reports (CIOMS or ICSR) to the competent authorities.


What reference information is used when evaluating case reports regarding “expectedness” and “seriousness”?

When a substance has been booked by only one firm, the reference information used is the SmPC of that firm. Therefore, it is very important to send us electronic files of the current SmPC of your product. If a substance has been booked by several firms, the cases are evaluated using the template SmPC for the substance as published by the BfArM. If there is no such template SmPC available for the substance, the most incomplete SmPC among the subscribing firms is used. This is to ensure that each case is always evaluated against the “worst case” scenario. Each firm must ensure that the cases published in the database are evaluated against the firm’s own reference information before the case is filed or reported. If there are neither company SmPCs or template SmPCs available, the Rote Liste® is used as a reference.


When is an adverse reaction “serious”?

An adverse reaction is serious if:

  • It is life-threatening
  • It results in death
  • It results in a significant and ongoing disability
  • It results in a congenital anomaly
  • It results in hospitalisation or a prolongation of hospitalisation


What adverse reactions qualify for expedited reporting within 15 days?

Every serious adverse reaction occurring in Germany qualifies for expedited reporting. Also, all cases of serious, unexpected adverse reactions from non-EU countries. Some adverse reactions may not fulfil any of the criteria to be classified as “serious”, yet may still warrant reporting. These reactions are classified as “Medically Important Events” and therefore equivalent to “serious”.


Is the CIOMS form available in an E2B-compliant format for electronic reporting?

As the implementation of an E2B-compliant adverse reactions database for electronic reporting is being pursued in close cooperation between the BPI Service GmbH and the BPI e.V., the data in the literature research database will be compliant with the specifications of the E2B-database to allow electronic reporting of the literature cases. This will be possible once the E2B-compliant database is made available. This phase of the project is expected to be implemented the beginning of 2007.