Mit der Teilnahme am Literaturrecherchetool des Poolingprojektes
Pharmakovigilanz wird die BPI Service vom pharmazeutischen Unternehmen mit
der Literaturrecherche zu einem Wirkstoff bzw. mehreren Wirkstoffen in der
weltweiten Fachliteratur beauftragt und führt die Bewertung der gefundenen
relevanten Nebenwirkungsmeldungen durch.
Die Recherche erfolgt basierend auf entsprechenden BPI Service-spezifischen
Standard Operating Procedures (SOPs) nach einer standardisierten Suchstrategie,
deren Profil den Wirkstoff mit sämtlichen gängigen Synonymen einschließt. Die
gefundenen Literaturstellen werden auf ihre arzneimittelsicherheitsrechtliche
Relevanz hin geprüft und in die projekteigene Datenbank eingepflegt.
Sämtliche Einträge werden im Rahmen der kursorischen Bewertung in drei Gruppen
geclustert:
„Potential Cases“ * : | Fälle, die innerhalb
der 15-Tage-Frist vom Zulassungsinhaber an die Behörden ggf. gemeldet werden
müssen |
„PSUR relevant“ * : | Fälle, die zwar nicht
unter die 15-Tage-Frist fallen, aber in einem PSUR erwähnt werden müssen, zudem
sicherheitsrelevante Studien |
„Others“ * : | Fälle, die weder einer sofortiger
Meldung noch einer Berücksichtigung in einem PSUR bedürfen, aber aus
arzneimittelrechtlicher Sicht für den Zulassungsinhaber von generellem
Interesse sein können |
(* Es handelt sich bei der Clusterung um Empfehlungen der BPI Service auf
Basis des geltenden deutschen Arzneimittelrechts)
Bei der anschließenden Detailbewertung werden für Einträge der Kategorie
„Potential Cases“ entsprechende CIOMS-Bögen und „Recommended assessments of
drug relation to adverse reaction“ ausgefüllt bereitgestellt, die vom
Zulassungsinhaber zur Meldung an die Behörde heruntergeladen werden können.
Darüber hinaus werden für „Potential Cases“- und „PSUR relevant“-Literaturfunde
Line Listings digital zur Verfügung gestellt, die vom pharmazeutischen
Unternehmen bei der Erstellung der gesetzlich vorgeschriebenen PSURs direkt
genutzt werden können.
Sämtliche Einträge können individuell tagesaktuell online abgerufen werden.
Spezifische Sortier- und Filterfunktionen machen den Umgang mit der Datenbank
ausgesprochen nutzerfreundlich. Eine automatische
E-Mail-Benachrichtigungsfunktion stellt sicher, dass die teilnehmenden
Unternehmen über relevante Literaturfunde zu „ihren“ Wirkstoffen und deren
arzneimittelrechtliche Beurteilung immer up to date sind.