Vor dem Hintergrund des §63b des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln
(Arzneimittelgesetz - AMG), ist der Zulassungsinhaber dazu verpflichtet, der
zuständigen Bundesoberbehörde regelmäßig einen aktualisierten Bericht über die
Unbedenklichkeit des Arzneimittels - dies entspricht auf internationaler Ebene
dem Periodic Safety Update Report (PSUR) - vorzulegen, bildet das PSUR-Tool
einen der zentralen Leistungsbausteine des Poolingprojektes Pharmakovigilanz.
Ziel ist es, die personellen wie auch finanziellen Belastungen für
Pharmaunternehmen im Zusammenhang mit der gesetzlich vorgeschriebenen
Erstellung von Periodic Safety Update Reports unter Erfüllung hoher
arzneimittelrechtlicher Qualitätsanforderungen auf ein Minimum zu begrenzen.
Die Grundlage hierfür bildet der Poolinggedanke. Dabei erfolgt die
PSUR-Erstellung im Sinne des BPI Service eigenen Qualitätsmanagements
grundsätzlich anhand detaillierter Standard Operating Procedures (SOPs).
Entsprechend der firmenspezifischen Voraussetzungen und Bedürfnisse kann das
einzelne Unternehmen zwischen der kompletten Erstellung eines PSUR - inklusive
sämtlicher firmen- / produktspezifischen Daten - und der Nutzung eines
firmenübergreifenden, gepoolten PSUR, der mit Hilfe eines BPI Service-eigenen
PSUR-Templates erstellt wird, wählen.
Mit der Bestellung eines individuellen PSURs erhält das beauftragende
Unternehmen einen kompletten PSUR, der den aktuellen regulatorischen
Anforderungen genügt, in digitaler sowie in Print-Version zur Verfügung
gestellt. Hierin sind sämtliche wirkstoffspezifischen Daten- und
Fallbeschreibungen (Narratives), Line Listings etc. - ebenso wie auch die
firmenspezifischen Informationen zu Spontanmeldungen, Verkaufszahlen und
Zulassungsdaten, die vorab per Fragebogen detailliert erhoben wurden,
eingearbeitet.
Alternativ zum individuellen PSUR bietet das Poolingprojekt Pharmakovigilanz
Unternehmen die Möglichkeit, einen gepoolten PSUR zu bestellen, der sämtliche
wirkstoffspezifischen Teile mit den entsprechenden Literaturstellen inklusive
der entsprechenden Narratives, Line Listings, Summary Tabulations sowie das
Literaturverzeichnis enthält. Vorgegebene ausführliche Textbausteine erlauben
es dem Nutzer, die firmen- / produktspezifischen Angaben inhouse ausgesprochen
schnell und einfach zu ergänzen.
Um den Pooling-Effekt, d. h. die Kostenreduktion für den einzelnen Teilnehmer zu
maximieren, werden gepoolte PSURs zu harmonisierten Stichtagen angeboten. Dabei
basieren die projektspezifischen Harmonisierungsstichtage bis zur
Veröffentlichung der verbindlichen EU-Harmonised Birth Dates auf den
individuellen Abgabefristen der teilnehmenden Unternehmen.
Nutzer des Literaturrecherchetools profitieren darüber hinaus von der
Möglichkeit der direkten Datenmigration aus dem Literaturrecherchetool in das
PSUR-Tool, was sich nicht zuletzt auch finanziell zusätzlich positiv bemerkbar
macht.